Побочные эффекты при лечении Пегасисом и Рибавирином

Пегасис: инструкция по применению, отзывы пациентов, аналоги

Побочные эффекты при лечении Пегасисом и Рибавирином

Пегасис является представителем группы интерферонов.

Это иммуномодулирующий препарат, обладающий противовирусным действием, также он препятствует избыточной пролиферации (разрастанию) видоизменённых (злокачественных) клеток.

Как правило, лекарство применяют для терапии хронической формы гепатита С и В. Для получения эффективных результатов следует придерживаться предписаний врача и инструкции по применению.

Показания и противопоказания к применению

Основными рекомендациями к назначению медикамента Пегасис являются:

  1. Хроническая форма гепатита С, с наличием компенсированного цирроза или без такового, а также для лечения ВИЧ-инфицированных. Как правило, назначают терапию в комплексе с Рибавирином, но возможна и монотерапия, если присутствуют противопоказания к приёму Рибавирина.
  2. Хроническая форма гепатита В, с проявлениями активного вирусного размножения и при гистологическом подтверждении фиброза и воспаления печени.

Также медикамент назначают для излечения от гепатита в комплексе с Рибавирином людям, раньше не проходившим терапию либо при отсутствии результатов от отдельного приема альфа-интерферона.

Медикамент Пегасис не назначается для лечения пациентам со следующими патологиями:

  • тяжёлой формой печёночной недостаточности;
  • аутоиммунным гепатитом;
  • декомпенсированным циррозом печени;
  • высокой индивидуальной чувствительностью к альфа-интерферонам либо иной составляющей лекарства;
  • декомпенсированной сердечной недостаточностью;
  • гипер- и гипотиреозом;
  • декомпенсированным сахарным диабетом.

Также прием Пегасиса противопоказан в период вынашивания ребёнка и грудного кормления, детям моложе 3-летнего возраста.

С осторожностью медикамент прописывают пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми болезнями, псориазом, аутоиммунными расстройствами, депрессиями.

Состав и фармакологическое действие

Основным действующим веществом препарата Пегасис является Пэгинтерферон альфа-2a.

Медикамент содержит следующие дополнительные компоненты:

  • воду для инъекций;
  • этановую (уксусную) кислоту;
  • фенилкарбинол;
  • хлористый натрий;
  • полисорбат-80;
  • натриевую соль уксусной кислоты в форме тригидрата.

Производится в виде раствора для инъекционного подкожного введения прозрачного окраса. Средство выпускают во флаконах либо шприце-тюбике.

Присутствие лекарства после инъекционного введения определяется в сыворотке через 3-6 часов. Максимальная концентрация будет достигнута на 3-4 день. Медикамент, как правило, выводится из организма с мочой.

Лекарство вводят под кожу бедра и передней брюшной стенки. В этих областях высокая степень всасывания.

Побочные эффекты Пегасиса

В основном отмечают положительное терапевтическое действие препарата. Но у лекарства есть побочные эффекты. Длительное время после лечения не рекомендуется беременеть. Побочные эффекты могут возникать как при монолечении, так и в комплексе с Рибавирином.

Часто встречающиеся побочные явления при применении Пегасиса:

  1. Патология со стороны органов пищеварения: приступы тошноты, метеоризм, диарея, рвота, боли в брюшной полости. Также: стоматит, кровоточивость дёсен, воспаление языка (глоссит), дисфагия.
  2. Проблемы в скелетно-мышечной системе: болезненные ощущения в спине, артралгия, мускульная слабость, рабдомиолиз, миалгия, артрит.
  3. Нарушения работы органов нервной системы: тремор, нарушенный сон, парестезия, головокружение, слабость. Могут быть: мигрень, нарушение концентрации внимания, ухудшение памяти, изменение вкусовых ощущений.
  4. Расстройства функционирования дыхательных органов: кашель, кровотечение из носа, отёк пазух, одышка, болезненность в горле, ринофарингит.
  5. Патологии органов зрения: болезненность в глазных яблоках, ухудшение зрения, воспалительные заболевания глаз, ксерофтальмия.
  6. Поражение кожных покровов: дерматит, зуд, облысение, сухость, псориаз, усиленный гипергидроз ладоней и стоп, фотосенсибилизация, крапивница, синдром Лайелла.
  7. Проблемы со слухом: утрата слуха, вертиго, болезненность в ушной раковине.
  8. Патологии кровяной, а также лимфатической системы: анемия, снижение уровня тромбоцитов.
  9. Психические расстройства: повышенное беспокойство, депрессивные состояния, бессонница, перепады настроения, агрессивность и нервозность, понижение полового влечения.
  10. Расстройства сердечно-сосудистых органов: тахикардия, гипертония.

Кроме вышеперечисленных состояний, у человека может возникать лихорадка, снижение веса, анорексия, реакции в зоне укола, бронхиты, кандидоз ротовой полости, импотенция, простой герпес.

Возможно присоединение следующих патологий:

  • инфекционных процессов: грипп, микробное поражение кожных покровов, воспаление лёгких;
  • расстройств кровяной и лимфатической системы: увеличение лимфатических узлов и лимфаденопатия, костномозговая аплазия, панцитопения;
  • заболеваний эндокринных органов: тиреотоксикоз, гипотиреоз, инсулинозависимый диабет;
  • новообразований печени;
  • кровоизлияний в глазную сетчатку;
  • нарушений работы органов иммунной системы: анафилактический шок, ревматоидный артрит, болезнь Либмана-Сакса (волчанка), саркоидоз, аутоиммунный тиреоидит;
  • психических нарушений: галлюцинации, суицидальные мысли, периферическая невропатия;
  • кровотечений из пищеварительных органов;
  • расстройств сердечно-сосудистой системы: стенокардия, васкулит, инфаркт сердечной мышцы, перикардит, геморрагический инсульт, аритмия, кардиомиопатия.

Крайне редко у больных, проходящих лечение Пегасисом как в комплексе с Рибавирином, так и в монотерапии, наблюдались следующие явления:

  • эндокардит;
  • отит;
  • диабетический кетоацидоз;
  • реакции иммунной системы: болезнь Верльгофа, отёк Квинке;
  • патологии органов нервной системы: судороги, паралич Белла, кома;
  • патологии органов зрения: язва роговицы, неврит глазного нерва, отслойка сетчатки, поражения сосудов сетчатки, утрата зрения;
  • расстройства дыхательных органов: пневмонит, появление лёгочных инфильтратов, эмболия лёгочной артерии, болезненность в грудине;
  • патологии кожных покровов: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона;
  • патологии пищеварительных органов: воспаление поджелудочной железы, пептическая язва;
  • гепатобилиарные расстройства: воспаление жёлчных протоков, печёночная недостаточность, стеатоз;
  • артериальный тромбоз;
  • миозит;
  • расстройства органов мочеполовой системы: почечная недостаточность.
  • расстройства органов мочеполовой системы: почечная недостаточность.

Медикаментозное лечение Пегасисом, провоцирует следующие лабораторные изменения: гипокальциемию, гипергликемию, гипофосфатемию, гипербилирубинемию, гипертриглицеридемию и гипокалиемию.

Инструкция по применению Пегасиса: способ и дозировка

Приём Пегасиса должен проходить под контролем доктора. В упаковке всегда идёт с медикаментозным препаратом Пегасис инструкция по применению. Последнюю нужно обязательно изучить перед комплексным применением лекарства с любым противовирусным средством.

Пегасис вводится под кожу в бедренную зону либо спереди в живот. Инъекции следует проводить раз в неделю.

Для терапии гепатита В назначается обычно дозировка 180 мкг, продолжительность лечебного курса обычно полгода. Для излечения от гепатита С назначается дозировка по 180 мкг. Лекарство используют для монолечения либо в комплексе с Рибавирином. Продолжительность комплексной терапии зависит от генотипа вируса. Схема приёма рассчитывается индивидуально доктором.

Если при проведении терапевтического курса медикаментом у человека появляются суицидальные мысли либо иные психические расстройства, введение лекарства прекращают и пациенту рекомендуется пройти соответственное лечение.
Во время прохождения лечения больной должен регулярно сдавать анализ крови для контроля эффективности терапии.

В период применения медикамента у человека отмечается временное снижение концентрации лейкоцитов, тромбоцитов и нейтрофилов.

Медикаментозный препарат Пегасис незначительно воздействует на способность к управлению различными механизмами. При появлении слабости либо сонливости рекомендуется избегать подобных занятий.

Аналоги

У медикамента Пегасис имеются аналоги по активному действующему веществу:

  1. Пегферон Пег. Основное действующее вещество интерферон альфа-2а. Выпускается в форме инъекционного раствора. Назначают для излечения от хронического гепатита С и В.
  2. Альфаферон. Активное действующее вещество – интерферон альфа лейкоцитарный человеческий. Выпускается в форме инъекционного раствора.Назначают для лечения хронического активного гепатита В, остроконечных кондилом, хронического гепатита С, злокачественных меланом, рака почки, волосатоклеточного лейкоза, грибовидного микоза.
  3. Бластоферон. Активное действующее вещество интерферон бета-1а. Выпускают в форме инъекционного раствора. Назначают для терапии рецидивирующего рассеянного склероза.
  4. Генферон. Выпускается в форме суппозиториев. Основное действующее активное вещество – Альфа-2 интерферон рекомбинантный человеческий. Назначают для лечения урогенитальных инфекций, болезней половых органов как у мужчин, так и у женщин.
  5. Виферон. Выпускается в форме мази и ректальных суппозиториев. Мазь назначается для терапии герпетических поражений кожи и слизистых. Суппозитории применяют для терапии разных инфекционно-воспалительных патологий, пневмоний, менингита, сепсиса, кандидоза, герпеса, хламидиоза. Назначают для комплексной терапии гепатитов В, С и Д.

Отзывы о Пегасисе

Марина, 35 лет

Здравствуйте. Я медсестра, мне врачи поставили диагноз гепатит С, сейчас я лечусь и лечилась Пегасисом. Отзывы пациентов про лекарство в нашей клинике в основном положительные. Да и я ощущаю заметное улучшение.

Катерина, 40 лет

Мне был поставлен диагноз эссенциальная тромбоцитемия. Уже 9 месяцев прохожу лечение Пегасисом. После первого укола поднялась высоко температура, ломало ноги, потеряла аппетит. К счастью, все негативные признаки прошли, и я стала чувствовать себя намного лучше. Главное в выздоровлении – это положительный настрой и всё будет хорошо.

Светлана. В 2015 году прошла курс из 48 уколов Пегасиса в комплексе с Рибавирином. Очень сильно похудела, болели суставы и кости. Мучала депрессия, частая смена настроения. По окончании приёма мой вес нормализовался и вот уже несколько лет анализ отрицательный. Я поборола недуг, чего и всем желаю.

На форумах отзывы про медикамент Пегасис противоречивы, но большинство из них всё-таки положительные. После лечения отмечалось если не полное выздоровление, то значительное улучшение состояния здоровья.

Среди негативных отзывов пациенты жаловались на возникновение побочных явлений, таких как потеря веса, раздражительность, приступы тошноты. Неэффективность лекарственного средства объясняется тем, что вирус имеет различные генотипы, возможно присоединение иных инфекций, да и каждый организм индивидуален.

Как и у большинства медикаментозных препаратов у Пегасиса существуют противопоказания и побочные действия. Поэтому не стоит заниматься самолечением.

Для получения эффективных результатов от назначенной терапии следует чётко придерживаться всех предписаний доктора. В таких ситуациях борьба с недугом будет результативной.

При появлении любой побочки следует проинформировать врача. Последний может отменить лечение и подобрать эффективный аналог.

Источник: https://gepatit.su/lechenie/preparaty/pegasis-instruktsiya

Важная информация по безопасности применения Пегасиса

Побочные эффекты при лечении Пегасисом и Рибавирином

Пациенты, у которых была выявлена эффективность лечения, включали больных с компенсированным заболеванием печени и гистологическими признаками цирроза печени (печеночная недостаточность класса А), а также пациентов с клинически стабильной ВИЧ-инфекцией, (например, антиретровирусная терапия не требуется или пациент получает стабильную антиретровирусную терапию). Альфа-интерфероны, включая Пегасис (R) (Peginterferon alfa-2a), могут вызвать или ухудшить фатальные или опасные для жизни психоневрологические, аутоиммунные, ишемические и инфекционные расстройства. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с периодическими клинико-лабораторными исследованиями. Лечение должно быть отменено у пациентов с постоянными тяжелыми или ухудшающимися признаками и симптомами. Во многих, но не во всех случаях, эти симптомы проходят после отмены лечения Пегасисом (см. Противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и побочные реакции в полной информации о продукте)

Использование с Рибавирином

Применение Рибавирина, в том числе Копегуса (R), при беременности может привести к возникновению дефектов и/или смерти плода. Необходимо проявлять крайнюю осторожность, чтобы избежать беременности у пациенток и у партнерш мужчин-пациентов. Рибавирин вызывает гемолитическую анемию.

Анемия, связанная с применением Рибавирина может привести к ухудшению болезни сердца. Рибавирин обладает генотоксичными и мутагенными свойствами и должен рассматриваться как потенциальный канцероген (см.

 Противопоказания, предупреждения, меры предосторожности и побочные реакции в Информации о продукте). 

Пегасис

  1. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к Пегасису или любому из его компонентов при аутоиммунном гепатите и печеночной недостаточности (печеночная декомпенсация более 6 баллов, класс В и С), цирротической CHC моноинфекции пациентов до или во время лечения.
  2. Пегасис также противопоказан при печеночной декомпенсации по шкале Чайлд-пью ≥ 6 баллов до или во время лечения.
  3. Пегасис противопоказан новорожденным и младенцам, так как он содержит бензиловый спирт.

    Бензиловый спирт связан с увеличением числа случаев неврологических и других осложнении у новорожденных и грудных детей, которые иногда заканчиваются смертельным исходом.

  4. Пегасис и Копегус-терапия дополнительно противопоказаны пациентам с повышенной чувствительностью к Копегусу или любому из его компонентов, беременным женщинам-пациентам, мужчинам-пациентам партнерами которых являются беременные женщины, и пациентам с гемоглобинопатией.

    Женщины детородного возраста и мужчины должны применять две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Плановые ежемесячные тесты на беременность должны выполняться в течение всего этого времени. Если беременность наступила во время лечения или в течение 6 месяцев после терапии, пациент должен быть предупрежден о значительном тератогенном риске для плода лечения Копегусом.

Лечение Копегусом не должно начинаться до получения отрицательного теста на беременность, полученного непосредственно до начала терапии. 

У больных хроническим гепатитом C с циррозом может быть риск печеночной декомпенсации и смерти при лечении Альфа-интерферонами, включая Пегасис.

У больных гепатитом С с циррозом с сочетанной ВИЧ-инфекцией, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВАРТ) и интерферон Альфа-2а с или без рибавирина, по-видимому, присутствует повышенный риск развития печеночной декомпенсации по сравнению с пациентами, не получающими ВААРТ.

Во время лечения клиническое состояние пациентов и функции печени должны быть под пристальным наблюдением и лечение Пегасисом должно быть немедленно прекращено, если наблюдается декомпенсация (Чайлд-пью 6)

Как сообщалось, наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми в клинических испытаниях, при комбинированной терапии Пегасиса и Копегуса были:

  • усталость,
  • астения (65 %),
  • головная боль (43 %),
  • лихорадка (41 %),
  • миалгия (40 %),
  • раздражительность,
  • тревога,
  • нервозность (33 %),
  • бессонница (30 %),
  • алопеция (28 %),
  • нейтропения (27 %),
  • тошнота,
  • рвота (25 %),
  • озноб (25 %),
  • анорексия (24 %),
  • реакция в месте инъекции (23 %),
  • боль в суставах (22 %),
  • депрессия (20 %),
  • зуд (19 %),
  • дерматит (16 %).

Побочные эффекты у пациентов в сочетании с инфекцией, получавших Пегасис и Копегус, как правило, аналогичны побочным эффектам у пациентов с моноинфекцией. Побочными эффектами, наиболее часто происходящими у пациентов в сочетании с инфекцией, являются:

  • нейтропения (40 %),
  • анемия (14 %),
  • тромбоцитопения (8 %),
  • снижение веса (16 %),
  • изменения настроения (9 %).

Серьезные побочные эффекты включают:

  • нервно-психические расстройства (мысли об убийстве, суицидальные мысли, попытки самоубийства и самоубийства);
  • серьезные и тяжелые бактериальные инфекции (сепсис);
  • токсическое поражение костного мозга (цитопения и апластическая анемия (редко));
  • сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, суправентрикулярная аритмия и инфаркт миокарда), аллергия (включая анафилаксию);
  • эндокринные нарушения (в том числе заболевания щитовидной железы и сахарный диабет);
  • аутоиммунные заболевания (в том числе тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура, псориаз, красная волчанка, ревматоидный артрит и интерстициальный нефрит);
  • легочные расстройства (одышка, пневмония, облитерирующий бронхиолит, интерстициальная пневмония и саркоидоз);
  • колит (неспецифический язвенный и геморрагический / ишемический колит);
  • панкреатит и офтальмологические нарушения (снижение или потеря зрения, ретинопатия, включая макулярный отек и тромбоз / кровоизлияния сетчатки, оптический неврит и отек диска зрительного нерва).

При копировании материалов активная ссылка на наш сайт обязательна.

Источник: http://www.aeropharmexpress.ru/obzor-lekarstv/vazhnaya-informaciya-po-bezopasnosti-primeneniya-pegasisa/

Побочные эффекты при лечении Пегасисом и Рибавирином

Побочные эффекты при лечении Пегасисом и Рибавирином

Основными рекомендациями к назначению медикамента Пегасис являются:

  1. Хроническая форма гепатита С, с наличием компенсированного цирроза или без такового, а также для лечения ВИЧ-инфицированных. Как правило, назначают терапию в комплексе с Рибавирином, но возможна и монотерапия, если присутствуют противопоказания к приёму Рибавирина.
  2. Хроническая форма гепатита В, с проявлениями активного вирусного размножения и при гистологическом подтверждении фиброза и воспаления печени.

Также медикамент назначают для излечения от гепатита в комплексе с Рибавирином людям, раньше не проходившим терапию либо при отсутствии результатов от отдельного приема альфа-интерферона.

Медикамент Пегасис не назначается для лечения пациентам со следующими патологиями:

  • тяжёлой формой печёночной недостаточности;
  • аутоиммунным гепатитом;
  • декомпенсированным циррозом печени;
  • высокой индивидуальной чувствительностью к альфа-интерферонам либо иной составляющей лекарства;
  • декомпенсированной сердечной недостаточностью;
  • гипер- и гипотиреозом;
  • декомпенсированным сахарным диабетом.

Также прием Пегасиса противопоказан в период вынашивания ребёнка и грудного кормления, детям моложе 3-летнего возраста.

С осторожностью медикамент прописывают пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми болезнями, псориазом, аутоиммунными расстройствами, депрессиями.

Пегасис как средство от гепатита С: отзывы лечившихся пациентов, врачей

Побочные эффекты при лечении Пегасисом и Рибавирином

«Пегасис» (Peginterferon alfa-2a) выпускается швейцарской фармацевтической компанией «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Препарат одобрен FDA (Американской ассоциацией контроля за качеством продуктов питания и лекарствами) еще в 2001 году.

Как выглядит препарат Пегасис?
«Pegasys» относится к иммуномодулирующим веществам
«Пегасис»: инструкция к использованию
Длительность совместной терапии пегинтерфероном
Комбинированная терапия Софосбувир и Пегинтерферон
Клиническими испытаниями «Пегасиса» были установлены такие побочные эффекты
Применение препарата противопоказано при..
«Пегасис»: отзывы

В России медикамент официально зарегистрирован и внесен в РЛС (Регистр лекарственных средств). Стоимость «Пегасиса 180» в России колеблется от 8 до 11 тысяч рублей за один шприц, одна инъекция которого рассчитана на неделю лечения.

Как выглядит препарат Пегасис?

Медикамент выпускается во флаконах, шприц тюбиках и автоинжекторах.

Раствор, содержащийся в них, используется для подкожных уколов. При этом в одной единице медикамента содержится 135 мкг или 180 мкг пегинтерферона.

       Продажа лекарства в аптечной сети производится по рецепту врача. При покупке «Пегасиса» необходимо соблюдать условия его хранения и транспортировки. Для него нужна температура от +2° до +8°С, то есть температура холодильника. Если лекарство хранится неправильно, оно может оказаться неэффективным или давать сильные побочные действия.

«Pegasys» относится к иммуномодулирующим веществам

Обладает определенным противовирусным и антипролиферативным свойством. Лекарство представляет собой смесь, произведенную путем биосинтеза: в клетки кишечной палочки внедрен ген человеческого альфа-2-интерферона.

Кишечная палочка продуцирует конъюгат из этого интерферона и полимера бис-монометоксиполиэтиленгликоля. Пегилированный интерферон имеет разветвленную структуру.

Разветвленность влияет на фармакокинетические свойства действующего соединения: оно лучше всасывается в кровеносное русло и распределяется в тканях и органах организма.

После инстилляции под кожу 180 мкг пегинтерферона действующее вещество начинает обнаруживаться в крови спустя 3-6 часов и достигает своего максимума через сутки.

Распределяется по организму неравномерно: наибольшее его количество содержится в печени, головном мозге и почках. Выводится преимущественно с мочой.

Время полувыведения составляет от 84 до 353 часов, что во много раз дольше, чем период полувыведения интерферона-альфа-2. Благодаря этому свойству ПЭГ его терапевтическая концентрация дольше сохраняется в крови.

«Пегасис»: инструкция к использованию

В инструкции по применению оригинального медикамента указано, как правильно колоть уколы при ХВГС. Лекарство назначается для терапии гепатита С в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами.

Лекарство колется под кожу один раз в неделю. В качестве моносредства применяется редко. Дозировка рибавирина для терапии подбирается индивидуально для каждого пациента в соответствии с его весом.

«Пегасис» обычно вводят под кожу в переднюю брюшную стенку, плечо или бедро.

Пегинтерферон для монотерапии или в сочетании с рибавирином или другими противовирусными средствами назначается при:

  • гепатите С без цирроза или с циррозом в стадии компенсации;
  • ХВГС после неудачной предшествующей интерфероновой терапии;
  • ХВГС у ВИЧ-инфицированных;
  • хроническом гепатите В с большой активностью АЛТ и компенсированной стадией печеночного фиброза.

Длительность совместной терапии пегинтерфероном

Лечение пегасисом и рибавирином зависит от генотипа вируса гепатита С и составляет от 24 до 48 недель.

При этом доза пегинтерферона составляет 180 мкг/неделю, а Рибавирина — 1000 мг (при весе больного до 75 кг) или 1200 мг/сутки (при весе пациента свыше 75 кг).

Когда при терапии ПЭГ и рибавирином наступает конец терапии, зависит от устойчивости реакции возбудителя на лечение, что определяется лабораторным методом.

Реакция возбудителя на пегинтерферон у больных ХВГС происходит в два этапа. Первое (незначительное) снижение виремии наступает через 1-1,5 суток после поступления первой дозы лекарства. Устойчивый вирусологический ответ может наступить с четвертой по 16-ю неделю после первой дозы.

Несмотря на то, что рекомендациями Всемирной Организации Здравоохранения предусмотрены схемы лечения разной длительности — 24 или 48 недель, но многие врачи-гепатологи, использовавшие комбинированную пегинтерфероновую терапию, уверены в том, что экспериментировать и устанавливать длительность лечения менее 48 недель нецелесообразно: слишком высок риск рецидивирования болезни.

Комбинированная терапия Софосбувир и Пегинтерферон

Хорошие результаты дает комбинированная терапия.

В состав которой входят прямые противовирусные средства («Совальди», «Харвони», «Эпклюза» или «Даклинза») вместе с пегинтерфероном («Пегасисом», «ПегИнтроном») и «Рибавирином».

Эффективность такой комбинации достигает 98-100%. Вместо оригинальных препаратов («Совальди» и других) могут быть использованы их недорогие аналоги из Индии и Египта.

Не рекомендуется сокращать длительность лечения у больных гепатитом С 1 генотипа с высокой вирусной нагрузкой. Если у них на фоне противовирусного лечения «Пегасисом» через 4 недели возбудитель в крови не обнаруживается и продолжает не обнаруживаться спустя 24 недели, но даже не смотря на такие оптимистичные показатели уменьшение времени лечения может привести к рецидиву.

У больных ХВГС со вторым и третьим генотипами длительность лечения составляет 24 недели и не зависит от первоначальной вирусной нагрузки и качества вирусологического ответа через 4 недели. Побочные действия «Пегасиса» в сравнении с непегилированным интерфероном проявляются реже и носят менее выраженный характер.

Клиническими испытаниями «Пегасиса» были установлены такие побочные эффекты:

  • диспептические нарушения (тошнота, рвота, колики, понос);
  • неврологические расстройства (головные боли, мигрень, головокружение, бессонница, раздражительность, тревожность, депрессия, нарушения чувствительности, извращения вкуса и запаха);
  • мышечные и суставные боли, боль в спине;
  • одышка, кашель;
  • кожные проявления (зуд, сыпь, сухость, дерматит), облысение;
  • кандидоз, герпетическая инфекция
  • слабость, субфебрильная температура;
  • нарушение кроветворения (анемия, тромбоцитопения);
  • увеличение лимфатических узлов;
  • гипер- или гипотиреоз.

Они, судя по их частоте, были невыраженными и проходили самостоятельно через несколько дней после начала применения. Совместно с рибавирином терапия показывала единичные случаи инфекционных воспалений дыхательных путей, пептических язв желудка, кровотечений из желудочно-кишечного тракта, холангитов, аритмий, перикардитов, аутоиммунных патологий по типу псориаза, офтальмологических патологий.

Применение препарата противопоказано при:

  • индивидуальной непереносимости пегилированного интерферона или вспомогательных компонентов лекарств;
  • аутоиммунных гепатитах;
  • недостаточности печени;
  • выраженном фиброзе и циррозе печени в стадии декомпенсации;
  • гипер- или гипотиреозе, тяжелом сахарном диабете;
  • заболеваниях в сердечно-сосудистой системы в декомпенсированных состояниях;
  • вынашивании ребенка;
  • грудном кормлении.

Медикамент запрещено включать в программу лечения детей до трехлетнего возраста по причине наличия бензилового спирта в качестве вспомогательного компонента. Не запрещено, но не рекомендовано принимать «Пегасис» людям с псориазом, аутоиммунными заболеваниями, сердечно-сосудистыми патологиями, нарушениями кроветворения, неврологическими расстройствами в анамнезе.

«Пегасис»: отзывы

Отзывы пациентов, лечившихся от гепатита С комбинациями лекарственных препаратов, в которые входил «Пегасис», весьма неоднозначны.

Одни пациенты остались недовольны и утверждают, что побочные эффекты появлялись в течение всего курса лечения и были довольно выраженными, что мешало им вести свой привычный образ жизни.

Другие говорят, что побочные эффекты не настолько значительны чтобы отменять лечение или снижать дозировку приема.

С появлением современных противовирусных средств на основе софосбувира, велпатасвира, ледипасвира и даклатасвира «Пегасис» и его аналоги («ПегИнтрон» от «Шеринг Плау») потеряли свою актуальность, но пока не утратили ее полностью.

Источник: https://Sofosbuvir-Daclatasvir.ru/article-item/pegasis/

Пегасис® (Pegasys®) – инструкция по применению, состав, аналоги препарата, дозировки, побочные действия

Побочные эффекты при лечении Пегасисом и Рибавирином

Последняя актуализация описания производителем 31.08.2010

Пэгинтерферон альфа-2a (40 кДа) (Peginterferon alfa-2a (40 KD)) L03AB11 Пэгинтерферон альфа-2a

  • МИБП (медицинские иммунобиологические препараты) [Интерфероны]
Раствор для подкожного введения1 шпр.-тюб.
пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)135 мкг/0,5 мл
180 мкг/0,5 мл
вспомогательные вещества: натрия хлорид; спирт бензиловый; натрия ацетат; кислота уксусная ледяная; полисорбат 80; натрия ацетата раствор 10%; кислота уксусная 10%; вода для инъекций

в шприц-тюбиках по 0,5 мл; в пачке картонной 1 шт. (в комплекте с 1 иглой).

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

Пегилированный интерферон альфа-2а (Пегасис®) представляет собой конъюгат ПЭГ (бис-монометоксиполиэтиленгликоля) с интерфероном альфа-2а. Интерферон альфа-2а производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и является производным продуктом клонированного гена человеческого лейкоцитарного интерферона, введенного и экспрессирующегося в клетках E. coli.

Интерферон альфа-2а конъюгирован с бис-монометоксиполиэтиленгликолем со степенью замещения одного моля полимера одним молем протеина.

Фармакологическое действие — иммуномодулирующее.

Структура ПЭГ непосредственно влияет на клинико-фармакологические характеристики Пегасиса®. В частности, размер и степень разветвленности ПЭГ с молекулярной массой 40 кДа определяет показатели всасывания, распределения и выведения пэгинтерферона альфа-2а.

Активность Пегасиса® не следует сравнивать с другими пегилированными или непегилированными белками того же терапевтического класса.

Так же как интерферон альфа-2а, Пегасис® обладает противовирусной и антипролиферативной активностью in vitro.

У пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) снижение уровня РНК вируса гепатита С (ВГС) при ответе на терапию Пегасисом® в дозе 180 мкг происходит в 2 фазы. Первая фаза отмечается через 24–36 ч после первой инъекции препарата, вторая фаза наступает в течение следующих 4–16 недель у пациентов с устойчивым вирусологическим ответом.

Рибавирин не оказывает значительного воздействия на кинетику вируса в течение первых 4–6 нед у тех пациентов, которые получают комбинированную терапию рибавирином и пегилированным интерфероном альфа-2а или интерфероном альфа.

Всасывание. После однократного подкожного введения 180 мкг пэгинтерферона альфа-2а здоровым лицам концентрация препарата в сыворотке начинает определяться через 3–6 ч.

Сывороточная концентрация достигает 80% от максимальной через 24 ч. Всасывание пэгинтерферона альфа-2а продолжительное, Cmax в сыворотке отмечаются через 72–96 ч после введения препарата. Абсолютная биодоступность пэгинтерферона альфа-2а — 84% и аналогична таковой у интерферона альфа-2а.

Распределение. Пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается преимущественно в крови и внеклеточной жидкости. Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) после внутривенного введения составляет 6–14 л.

По данным масс-спектрометрии, распределения по тканям и ауторадиолюминографии, полученным в исследованиях на крысах, пэгинтерферон альфа-2а обнаруживается в высокой концентрации в крови и также в печени, почках и костном мозге.

Метаболизм. Особенности метаболизма пэгинтерферона альфа-2а изучены не полностью; однако исследования на крысах свидетельствуют, что радиомаркированный препарат выводится преимущественно почками.

Выведение. Системный клиренс пэгинтерферона альфа-2а у человека в 100 раз ниже, чем аналогичный показатель для интерферона альфа-2а.

После внутривенного введения терминальный T1/2 у здоровых добровольцев 60–80 ч, по сравнению с 3–4 ч для обычного интерферона. После подкожного введения терминальный T1/2 около 160 ч (от 84 до 353 ч).

Терминальный T1/2 после подкожного введения может показывать не выведение, а продолжительность всасывания пэгинтерферона альфа-2а.

При введении пэгинтерферона альфа-2а 1 раз в неделю наблюдается дозозависимое увеличение системного воздействия у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом В или С.

У больных хроническим гепатитом В и С через 6–8 нед терапии пэгинтерфероном альфа-2а один раз в неделю достигается равновесная концентрация, которая в 2–3 раза выше, чем после однократного введения. После 8-й недели лечения при введении препарата один раз в неделю дальнейшей кумуляции не происходит.

Через 48 недель терапии соотношение Cmax и Cmin составляет 1,5 –2,0. Концентрации пэгинтерферона альфа-2а в сыворотке поддерживаются в течение всей недели (168 ч) после введения (см. рисунок).

Рисунок. Средние равновесные концентрации пэгинтерферона альфа-2а у больных хроническим гепатитом С, получавших монотерапию Пегасис® 180 мкг/нед или комбинацию Пегасис®/рибавирин.

На рисунке указаны:

1) монотерапия, 48 нед.

2) комбинация с рибавирином, 48 нед.

Ось X: время (дни) после введения Пегасиса® 1 раз в неделю.

Ось Y: средняя равновесная концентрация (нг/мл).

Фармакокинетика в особых популяциях больных

Больные с нарушением функции почек

Нарушение функции почек ассоциируется с незначительным снижением клиренса (Cl/F) и увеличением T1/2.

У пациентов с Cl креатинина 20–40 мл/мин отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25% по сравнению с пациентами без нарушения функции почек.

У пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности, получающих сеансы гемодиализа, отмечается снижение клиренса пэгинтерферона альфа-2а на 25–45%.

Фармакокинетика препарата была сходной при назначении Пегасиса® в дозе 135 мкг больным с терминальной стадией хронической почечной недостаточности и при назначении 180 мкг пациентам без нарушения функции почек.

Пол. Фармакокинетические показатели Пегасиса® у женщин и мужчин после однократной подкожной инъекции сопоставимы.

Пожилой возраст. У пациентов старше 62 лет всасывание Пегасиса® после однократной подкожной инъекции 180 мкг было замедленным, однако устойчивым, по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами (Tmax — 115 ч против 82 ч ).

AUC слегка увеличивается у пациентов старше 62 лет (1663 против 1295 нг×ч/мл), но Cmax у пациентов моложе и старше 62 лет одинаковы (9,1 и 10,3 нг/мл соответственно).

На основании данных экспозиции, фармакодинамического ответа и переносимости снижения начальной дозы препарата у таких пациентов не требуется.

Больные с циррозом и без цирроза. Фармакокинетика Пегасиса® у здоровых лиц и больных гепатитом В или С одинакова. У больных с компенсированным циррозом фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза (класс А по шкале Чайлд-Пью).

Место инъекции. Подкожное введение Пегасиса® должно быть ограничено областью передней брюшной стенки и бедер, поскольку степень всасывания, на основании AUC, была на 20–30% выше при инъекции в эти области. Концентрация препарата была ниже в исследованиях, в которых Пегасис® вводили подкожно в область плеча.

хронический гепатит С (у взрослых с положительной РНК ВГС, без цирроза или с компенсированным циррозом, в т.ч. и с клинически стабильной ко-инфекцией ВИЧ (монотерапия или комбинация с рибавирином).

Комбинация с рибавирином у пациентов, ранее не получавших терапию, или при неэффективности предшествующей монотерапии интерфероном альфа (пегилированным или непегилированным) или комбинированной с рибавирином терапии.

хронический гепатит В (HBeAg-позитивный или HBeAg-негативный у взрослых пациентов с компенсированным поражением печени и признаками вирусной репликации, повышенной АЛТ и гистологически подтвержденным воспалением печени и/или фиброзом).

повышенная чувствительность к альфа-интерферонам, к генно-инженерным препаратам, полученным с помощью E. coli, к полиэтиленгликолю или любому другому компоненту препарата;

аутоиммунный гепатит;

тяжелая печеночная недостаточность или декомпенсированный цирроз печени;

цирроз с суммой баллов ≥6 по шкале Чайлд-Пью у пациентов с ко-инфекцией ВИЧ-ХГС;

гипо-, гипертиреоз, сахарный диабет в стадии декомпенсации;

тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации, в т.ч. с нестабильным, плохо контролируемым течением в предшествующие 6 мес;

детский возраст до 3 лет (в связи с содержанием в качестве вспомогательного вещества бензилового спирта);

беременность;

период кормления грудью.

Дополнительно для комбинации Пегасиса® с рибавирином

Необходимо учитывать противопоказания для рибавирина.

С осторожностью:

сердечно-сосудистые заболевания;

аутоиммунные заболевания;

псориаз;

депрессии в анамнезе;

нейтрофилы —

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_23210.htm

ОкругДоктора
Добавить комментарий