Инструкция по применению препарата Hepcinat

Гепцинат- ЛП (Hepcinat LP) Инструкция по применению лекарственного средства

Инструкция по применению препарата Hepcinat

Ледипасвир и софосбувир в таблетках

1.0 Описание препарата

ГепцинатЛП (HepcinatLP) – комбинированный препарат с установленной дозой в таблетках, содержащий ледипасвир – ингибитор (блокатор) NS5A вируса гепатита C и софосбувир, – нуклеотидный аналог, ингибитор полимеразы NS5B вируса гепатита С.

Каждая таблетка содержит 90мг ледипасвира и 400 мг софосбувира.

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния, коповидон, кроскамеллоза натрия, моногидрат лактозы, стеарат магния, и микроскопические частицы целлюлозы. Таблетки выпускаются в твердой форме, покрытые оболочкой, содержат следующие неактивные вещества: оксид железа (желтый), полиэтиленгликоль, поливинилалкоголь, тальк, диоксид титана.

Ледипасвир:

Молекулярная формула: C49H54F2N8O6.  Молекулярный вес: 889.00.

2.0 Действие препарата

Гепцинат ЛП (Hepcinat LP) –  комбинированный препарат с установленной дозой ледипасвира и софосбувира, противовирусное средство прямого действия против вируса гепатита С.

2.1 Фармакодинамика

Кардиоэлектрофизиология

Ледипасвир в дозировке 120 мг/ 2 раза в день (в 2,67 раз больше максимальной рекомендуемой дозы)) и софосбувир 400 мг (максимально рекомендованная доза) и 1200 мг (в три раза больше максимальной рекомендуемой дозы)  не вызывает удлинения интервала QTс  согласно проведенным клиническим испытаниям.

2.2. Фармакокинетика

Всасывание (резорбция)

Исследование фармакокинетических свойств ледипасвира, софосбувира и основного циркулирующего метаболита GS-331007 проводилось на группе взрослых здоровых добровольцев и на группе добровольцев с хроническим гепатитом С.

При пероральном приеме, наибольшая средняя концентрация ледипасвира достигалась в течение 4-4,5 часов после приема препарата. Софосбувир быстро абсорбировался, и максимальная срединная концентрация в плазме крови наблюдалась через -0,8 – 1 час после приема.

Средняя концентрация GS-331007 в плазме достигалась в течение 3,5-4 часов после приема препарата.

Взаимодействие с пищей

Прием натощак однократной дозы ледипасвира и софосбувира с умеренно калорийной (-600 калорий, 25% – 30% жира) или высококалорийной (-1000 калорий, 50% жира) пищей повышал AUC софосбувира в 2 раза, но не оказывал существенного влияния на значение C софосбувира.

Доза GS-331007 и ледипасвира оставалась неизменной в присутствии пищи любого вида. Степень отклика на Этапе 3 испытания была одинаковой у пациентов инфицированных вирусом гепатита С, принимавших препарат с пищей и без пищи.

Hepcinat LP могут приниматься независимо от приема пищи.

Ледипасвир>99.8% связывается с белком плазмы крови. После однократного приема 90 мг 14C-ледиспавира здоровым добровольцем, отношение значений 14C-радиоактивности крови и плазмы составляло 0,51 к 0,66.

Софосбувир связывается с белком плазмы крови примерно на 61-65%, связывание происходит независимо от концентрации препарата при значении от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. СвязываниеGS-331007 с белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 400 мг 14C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14С-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.

Метаболизм

In vitro, различимого метаболизма ледипасвира по CYP1A2, CY- P2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 человека не наблюдалось. Доказательств замедления окислительного метаболизма не обнаружено.

Пациенты детского возраста

Изучение фармакокинетики ледипасвира или софосбувира у пациентов детского возраста не проводилось.

Пациенты пожилого возраста:

Популяционный анализ фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, продемонстрировал, что в исследуемой возрастной группе (от 18 до 80 лет), возраст не оказывал клинически значимого эффекта на ледипасвир, софосбувир и GS-331007.

Пациенты с нарушением функций печени

https://www.youtube.com/watch?v=2Tofc9zFjGE

На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных гепатитом С, выявлено, что цирроз печени цирроз не оказывал клинически значимого эффекта на эффект ледипасвира, софосбувира и GS-331007.

Микробиология.

Механизм действия

Ледипасвир является ингибитором белка NS5A вируса гепатита С, необходимого для репликации вируса. Выбор резистентности в клеточной культуре и исследования перекрестной резистентности демонстрируют направленность действия ледипасвира на NS5A.

Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса.

Софосбувир – нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS-461203), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи.

В биохимическом анализе GS-461203 ингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 пм. GS-461203 не является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.

Противовирусная активность

В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC ледипасвира против полноразмерных репликонов генотипов 1а и 1b составляли 0,031 нм и 0,004 нм, соответственно.

Среднее значение EC50 ледипасвира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,018 нмоль для генотипа 1a (в диапазоне от 0,009 до 0,085 нмоль: N=30) и 0,006 нмоль для генотипа 1b (в диапазоне от 0,004 до 0,007 нмоль; N=3).

Ледипасвир обладает меньшей противовирусной активностью в сравнении с генотипом 1 относительно генотипов 4a, 5a и 6a с концентрацией в 0,39 мкм, 0,15 мкм и 1,1 мкм соответственно. Ледипасвир обладал менее выраженным противовирусным эффектом в отношении к генотипам 2a, 2b, 3a и 6e, причем значения EC50 составляло 21-249 нм, 16-530 нм, 168 нм и 264 нм.

Согласно анализу репликонов вируса гепатита C, концентрация софосбувира, вызывающая подавление вирусной репликации клинических и лабораторных штаммов против полноразмерных репликонов от генотипа 1a и 1b, 3a и 4a  и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a  или 6a варьировалась в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм.

Среднее значение EC50 против  химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,045 – 170 мкм; N=106).

В анализах на вирусную инфекцию значение EC50 софосбувира против генотипов 1a и 2a составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказало влияния на действие софосбувира против гепатита  C.

Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировали антагонистического эффекта в отношении снижения РНК вируса гепатита C в клетках репликона.

Резистентность в клеточной культуре

Репликоны вируса гепатита C с пониженной восприимчивостью к ледипасвиру были селектированы в клеточной культуре для генотипов 1a и 1b. Пониженная восприимчивость к ледипасвиру наблюдалась при первичной замене NS5A аминокислотами Y93H у генотипов 1a и 1b.

Кроме того, Q30E-замена образовалась в репликонах генотипа 1a.

Направленный мутагенез Y93H в обоих генотипах 1a и 1b, также как и Q30E-замена в генотипе 1a, показал высокий уровень пониженной восприимчивости к ледипасвиру (кратность измерения  концентрации, вызывающей 50% подавление вирусной репликации клинических и лабораторных штаммов выше, чем 1000-кратное).

Репликоны вируса гепатита C с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были селектированы в клеточной культуре для многих генотипов, включая  1 b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a.

Пониженная восприимчивость к софосбувиру была связана с первичной заменой S282T вNS5B у репликоноввсех исследуемых генотипов.

Направленный мутагенез S282T в репликонах 8 генотипов приводил к снижению к софосбувиру в 2-18 раз.

https://www.youtube.com/watch?v=7wb9rePX_JM

Перекрестная резистентность

Ледипасвир был полностью активен в отношении вызванной резистентностью к софосбувиру заменой S282T в NS5B, а все обусловленные действием ледипасвира замены в NS5A были в полной мере восприимчивы к софосбувиру.

Оба компонента были полностью активны в отношении замен, вызванных  резистентностью к другим классам противовирусных  средств прямого действия с различными механизмами действия, таким как ненуклеозидные ингибиторы NS5B и ингибиторы протеазы NS3. Замены NS5A, обеспечивающие резистентность к ледипасвиру, могут уменьшить противовирусный эффект других ингибиторов NS5A.

Эффективность у пациентов, ранее не демонстрировавших отклика на лечение другими лекарственными средствами, включающими ингибитор  NS5A, не установлена.

4.0 Показания к применению

Гепцинат ЛП показан для лечения хронического гепатита С (ХГС) у взрослых пациентов с генотипом 1.

5.0 Способ применения и дозы

5.1. Рекомендуемая дозировка (взрослые)

Рекомендуемая доза HepcinatLP – перорально 1 таблетка 1 раз в день вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность курса лечения

На степень риска рецидива оказывают влияние исходные факторы вируса и хозяина, а также различия в продолжительности лечения определенных подгрупп.

В Таблице 1 ниже представлены рекомендации по продолжительности приема Hepcinat LP принимавшими и не принимавшими препарат, страдающими и не страдающими циррозом пациентами

Табл.1 Рекомендованная длительность приема препарата Гепцинат-ЛП пациентам с ХГС генотип 1

ПациентыРекомендованное лечение
Первичные пациенты с/без цирроза12 недель*
Ранее леченые** пациенты без цирроза12 недель
Ранее леченые** пациенты с циррозом24 недель

* Гепцинат ЛП (HepcinatLP) может применяться в течение 8 недель у первичных пациентов без цирроза с виремией (вирусной нагрузкой) менее чем 6 миллионовед/мл.

**У ранее леченных пациентов с неэффективным лечением пегинтерфероном альфа и рибавирином или ингибитором протеазы вируса гепатита C в сочетании с пегинтерфероном альфа и рибавирином.

Пациенты с острой почечной недостаточность и терминальной стадией почечной недостаточности

Рекомендации по дозировке для пациентов, страдающих тяжелыми нарушениями функции почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации [eGFR] 10%) у принимавших препарат на протяжении 8, 12 или 24 недель.

В табл.

2 перечислены побочные действия (нежелательные реакции считаются причинно-следственными согласно исследованиям, на всех стадиях), которые насчитывают >5% у получавших лечение препаратами ледипасвира и софосбувира в течение 8, 12, 24 недель, согласно клиническим испытаниям.

В таблице 2 представлена основная часть побочных реакций первой стадии заболевания. В таблице представлены прямые сопоставления для упрощения понимания; не следует применять метод прямого сопоставления в целом, в связи с использованием различных методов при исследованиях.

Табл.2 Побочные реакции (все стадии) у получавших лечение препаратом Гепцинат-ЛП в течение 8, 12, 24 недель.

Гепцинат-ЛП8 недельГепцинат-ЛП12 недельГепцинат-ЛП24 недели
215 чел539 чел326 чел
Общее недомогание16%13%18%
Головные боли11%14%17%
Тошнота6%7%9%
Диарея4%3%7%
Бессонница3%5%6%

Медицинские отклонения лабораторных показателей от нормы

Повышение уровня билирубина:

Повышение содержания билирубина более чем в 1,5 раза относительно верхней границы нормы наблюдалось у 3%,

Источник: https://www.hv-info.ru/preparaty/protease-inhibitors/hepcinat-lp.html

Hepcinat LP (гепцинат лп) – инструкция по применению лекарства, оригинальная на русском языке – компания Гепатит Стоп

Инструкция по применению препарата Hepcinat

Гепцинат-ЛП (Hepcinat-LP) — комбинированный лекарственный препарат в форме жёлтых овальных таблеток в твёрдой оболочке. Общее количество таблеток в одной пачке — 28.

Одна таблетка лекарства содержит 400 мг активного вещества Софосбувира и 90 мг Ледипасвира, выступающего в роли ингибитора белка гепатита С.

Вспомогательные вещества

Помимо основных компонентов (софосбувира и ледипасвира) в состав Hepcinat-LP входят следующие вещества:

Таблетка:

  • коллоидный диоксид кремния;
  • коповидон;
  • кроскамеллоза натрия;
  • моногидрат лактозы;
  • стеарат магния;
  • микроскопические частицы целлюлозы.

Оболочка таблетки:

  • оксид железа жёлтого цвета;
  • полиэтиленгликоль;
  • тальк;
  • поливинилалкоголь;
  • диоксид титана;

Основными функциями второстепенных веществ является усиление активных компонентов препарата, а также формирование твёрдой оболочки.

Фармакодинамика

Согласно официальной инструкции Hepcinat-LP на русском языке и многочисленным исследованиям, действие препарата заключается в блокировании возможности вируса гепатита С размножаться.

В качестве ингибитора основного белка, необходимого для репликации гепатита С, выступает ледипасвир, а софосбувир, в свою очередь, блокирует ферменты печени, которые способствуют размножению вируса.

Как утверждает оригинальная инструкция Hepcinat-LP Natco, это позволяет прекратить миграцию вируса по организму, а также препятствует его распространению и размножению.

Фармакокинетика

Инструкция показывает, что метаболизация таблетки наступает сразу после попадания её в организм.

https://www.youtube.com/watch?v=CtX0R_jR5Gg

Согласно многочисленным исследованиям, максимальная концентрация ледипасвира в организме наступает через четыре часа после принятия, в то время как софосбувир абсорбируется в несколько раз быстрее. Его концентрация максимально возрастает уже через полчаса-час после принятия препарата.

Лекарство можно употреблять как вместе с пищей, так и натощак. Также эффективность препарата сохраняется стабильно высокой у пациентов различного возраста (от 18 до 80 лет), вне зависимости от наличия у них нарушений функции печени.

Показания к применению

Hepcinat-LP — индийский дженерик оригинального препарата Хаврони (Havroni), произведённого американской компанией Gilead Sciences.

Это новейший препарат, который помогает справиться с гепатитом С всего за один курс лечения, что обеспечивает его популярность и положительные отзывы на фармакологическом рынке по всему миру.

Однако большая стоимость оригинального препарата делает невозможным его покупку людьми со средним и низким доходом. Таким образом и появился дженерик Hepcinat-LP — индийский аналог Хаврони, который сохраняет его эффективность, но при этом отличается гораздо меньшей ценой.

Лекарство применяется для эффективного лечения гепатита С первого и четвёртого генотипов, а также рекомендовано для пациентов, прекративших стандартную терапию по различным причинам.

Гепцинат-ЛП также эффективен и для пациентов, имеющих цирроз или другие нарушения в работе печени.

Отзывы о лечении на русском языке, а также результаты исследований и испытаний, подтверждающие эффективность дженерика, можно прочесть на официальном сайте производителя.

Курс лечения рассчитывается лечащим врачом и зависит от генотипа вируса, поражения органов и длительности болезни, а также различных индивидуальных особенностей организма пациента. Употреблять препарат без предварительной консультации с врачом-гепатологом запрещено — это может как снизить эффективность препарата, так и привести к анафилактическому шоку при расчёте неправильной дозировки.

Инструкция по применению лекарства

Гепцинат-ЛП представляет собой комбинированное средство, содержащее софосбувир и ледипасвир, поэтому он может быть назначен в качестве монотерапии. Таблетка принимается перорально, один раз в сутки с точным соблюдением графика, запивается большим количеством жидкости.

Максимальная суточная доза лекарства составляет 400 мг, поэтому, если вы однократно пропустили приём лекарства, в следующий раз не нужно принимать сразу две таблетки. Это чревато передозировкой, отравлением и серьёзными осложнениями здоровья.

Также запрещено разжёвывать или каким-либо другим образом измельчать таблетку — для сохранения эффективности её необходимо применять целой.

В среднем курс лечения Hepcinat-LP составляет 12 недель, однако при нарушениях в работе печени срок лечения рекомендуется увеличить до 24 недель. Схему и длительность приёма препарата рассчитывает лечащий врач на основе анализов пациента, генотипа вируса и общего поражения организма пациента.

Всего существует несколько схем, которые обеспечивают эффективность препарата от 97% до 99%:

Группа пациентовСхема терапииПродолжительность леченияЭффективность
Генотип 1Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)12 недель99%
Генотип 1 с циррозом печениHepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)24 недели99%
Генотип 1 с (ВИЧ инфекцией)Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)12 недель97%
Генотип 1 с негативным ответом на терапиюHepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)24 недели99%
Группа пациентовСхема терапииПродолжительность леченияЭффективность
Генотип 4Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)12 недель99%
Генотип 4 с циррозом печениHepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)24 недели99%
Генотип 4 с (ВИЧ инфекцией)Hepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)12 недель97%
Генотип 4 с негативным ответом на терапиюHepcinat-LP (Софосбувир+Ледипасвир)24 недели99%

Изменение дозировки в ходе лечения препаратом не рекомендуется, а любая коррекция схемы лечения должна проводиться лечащим врачом на основе эффективности курса.

Противопоказания и ограничения в применении

Инструкция по применению Гепцинат-ЛП содержит противопоказания, при которых курс лечения может быть неэффективен. Препарат запрещено применять:

  • детям и подросткам до 18 лет, поскольку испытания препарата на пациентах в этом возрасте не проводились;
  • беременным женщинам и женщинам в период вскармливания. Для предотвращения беременности необходимо пользоваться любыми доступными контрацептивами;
  • вместе с другими противовирусными препаратами.

При наличии почечной или печёночной недостаточности у пациента приём лекарства возможен только под строгим наблюдением лечащего врача. Однако, как правило, в этих случаях изменение дозировки не проводится, и курс лечения не отличается от стандартного.

Пациенты, имеющие нарушения в работе сердца и принимающие соответствующие препараты для стимуляции его деятельности, находятся в группе риска. В частности, препарат амиодарон при взаимодействии входящих в состав Hepcinat-LP может вызвать остановку сердца, а также стать причиной симптоматический брадикардии.

Взаимодействие с другими медикаментами

Принимать препарат вместе с другими медикаментами не рекомендуется из-за снижения эффективности лечения. В таблице представлены сочетания и эффекты других лекарственных препаратов с Hepcinat-LP:

Класс: наименование лекарственного средстваВоздействие на концентрацию*

Источник: https://gepatit-stop.ru/instrukcziya-po-primeneniyu-hepcinat-lp.html

Hepcinat инструкция по применению, состав, применение, дозировка, отзывы и цены

Инструкция по применению препарата Hepcinat

Hepcinat – это медикаментозный продукт индийской фармацевтической компании Natco Pharma Limited. Является дженериком оригинального противовирусного препарата американского производства под названием Совальди. При попадании в организм, активируется и связывается с HCV вирусом, подавляя его функции жизнедеятельности.

Hepcinat

Производитель:Natco Pharma

8500 руб.10800руб.

Это лицензионное лекарственное средство, которое имеет идентичный оригиналу состав и инструкцию.

В настоящее время он повсеместно назначается при лечении вирусного гепатита С в рамках комплексной безинтерфероной терапии.

По инструкции медпрепарат не используется самостоятельно, так как может обеспечить полноценный эффект от лечения. Это связано с тем, что в его составе присутствует только одно действующее на возбудителя вещество.

Результат достигается после трех-шести месяцев курса лечения. Этого периода достаточно, чтобы вирус в организме погиб и человек выздоровел.

Общие сведения о медикаментозном средстве

Хепсинат, как и другие дженерики, появился практически через год после того, как в лаборатории крупной американской корпорации был разработано и синтезировано активное вещество Софосбувир. После многочисленных исследований и тестирований препарат был одобрен Европейской комиссией и рекомендован для лечения хронического гепатита С.

Софосбувир – ингибитор РНК вирусного белка NS5B. При связывании с ней после поступления в организм природная цепочка ее строения нарушается, что влечет за собой блокировку основной функции жизнедеятельности возбудителя, саморазмножения.

Так как репликация РНК-полимеразы нарушается, вирионы не образовываются и не попадают в кровь. Вирус не может поражать в дальнейшем печень (гепатоциты).

После того, как курс лечения заканчивается, в организме человека больше не остается возбудитель болезни, что приводит к полному выздоровлению (в 99%).

В оригинальной инструкции о препарате (на русском языке она есть только в переводе), указывается, что активный компонент, Софосбувир, в течение первых нескольких минут после употребления активируется и начинает действовать. Через полтора или два часа в крови отмечается самый высокий уровень его содержания. Период полувыведения действующего вещества составляет около пятнадцати часов.

Учитывая ценовой аспект и абсолютное соответствие состава и применения лекарства Гепцинат с оригинальным Совальди, более выгодным для широкого использования является именно дженерик.

Описание состава медпрепарата

Гепцинат, исходя из медицинской инструкции, является монопрепаратом, так как в нем содержится только один активный элемент Софосбувир в количестве 400 миллиграмм в таблетке.

В дополнение к действующему веществу в медикаменте присутствуют и неактивные элементы в определенном соотношении, которые усиливают действие Софосбувира и ускоряют процесс его воздействия на вирус. Таким образом, процесс получение результата от прохождения терапии существенно ускоряется.

Неактивные дополнительные элементы:

  • стеарат магния;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • маннитол;
  • коллоидный диоксид кремния;
  • поливиниловый спирт;
  • полиэтиленгликоль;
  • оксид железа (красный);
  • тальк;
  • диоксид титана;
  • кроскармеллоза натрия.

Таблетки имеют защитную оболочку, так как сами по себе они очень горькие и способны раздражать слизистую. Кроме этого оболочка значительно ускоряет и усиливает процесс проникновения активного вещества в РНК-вируса.

Инструкция лекарства Гепцинат: показания

Инструкция Гепцината, как и любого другого дженерика Совальди, подтверждает универсальность и уникальность медпрепарата.

Дело в том, что он обеспечивает эффект при приеме пациентами с ХГС каждого из шести генотипов и их форм.

Конечно же, при условии, что лечение комплексное и включает в себя другие противовирусные средства. В противном случае положительный результат получить невозможно.

Лекарство показано больным, которые впервые проходят терапию, и тем, кто ранее принимал интерфероны, но получить эффект не удалось. Прямым показанием к приему выступают:

  • ХВГС без осложнений и параллельного присутствия других инфекций в организме (ВИЧ);
  • ХВГС плюс цирроз/ВИЧ (вирус иммунодефицита человека);
  • гепатит С, осложненный гепатоцеллюлярной карциномой (печеночно-клеточный рак).

Гепцинат по инструкции по применению (на русском языке это тоже указывается), следует принимать после прохождения полного комплекса обследования и получения целостной, достоверной картины состояния пациента на текущий момент времени.

Противопоказания к применению медикамента

В медицинской инструкции по применению Гепцината строго указаны некоторые ограничения в использовании.

Несмотря на то, что препарат позиционируется, как безопасный для человека, некоторым пациентам он не рекомендован.

Это связано с тем, что в ходе проведения клинических исследований не было получено данных о том, как он влияет на организм отдельных групп пациентов. К таким инфицированным относятся:

  • пациенты, не достигшие совершеннолетия, пока они не достигнут восемнадцатилетнего возраста;
  • женщины, инфицированные ВГС во время беременности (существует риск того, что активный компонент может негативно повлиять на развитие плода);
  • инфицированные вирусом женщины, которые кормят ребенка грудью (риск отрицательного влияния действующего вещества на развитие младенца хоть и не подтверждена, но и не исключается);
  • люди, которые по той или иной причине имеют индивидуальную гиперчувствительность к активному элементу или же у них аллергия на второстепенные составляющие медпрепарата.

Существуют и несколько категорий пациентов, которые могут принимать Hepcinat (и другие аналогичные лекарственные средства) с осторожностью. К ним относятся:

  • молодые женщины, которые планируют в дальнейшем родить детей, так как ученым неизвестно, как влияет Софосбувир на репродуктивную функцию;
  • люди, которым в прошлом делали операцию по пересадке печени и другие, менее травматичные хирургические манипуляции на данном органе.

Больные гепатитом С, возраст которых шестьдесят пять лет и старше, а также пациенты с почечной или печеночной недостаточностью могут проходить необходимое им лечение по утвержденному стандартному протоколу, но под наблюдением доктора.

Взаимодействие с медпрепаратами других фармацевтических групп

Все препараты Софосбувира, в том числе и Гепцинат, специалисты не рекомендуют принимать в одно время с медикаментами, относящимися к другим фармгруппам. Этот пункт оговаривается и в инструкции по применению.

При условии, что у пациента есть другие проблемы со здоровьем, требующие регулярного приема лекарств, важно проконсультироваться с врачом на предмет возможности их совместного приема с препаратами противовирусного действия последнего поколения.

Это необходимо, чтобы исключить некоторые нежелательные эффекты, к которым относятся:

  • снижение результативности при прохождении противовирусной терапии;
  • абсолютная нейтрализация действия препарата на возбудителя;
  • повышение риска появления тяжелых побочных действий.

Запрещается во время приема Софосбувира, на протяжении всего терапевтического курса употреблять Телепревир и Боцепревир.

https://www.youtube.com/watch?v=kZJyRC1bi40

Если у человека, инфицированного вирусом гепатита С, есть острая необходимость в приеме Никардипина, Верапамила, Нифедипина и Фелодипина в период прохождения лечения, он должен регулярно делать ЭКГ для контроля деятельности сердечно-сосудистой системы.

Дозировка и способ приема медикамента

В инструкции Гепцината на русском и оригинальном языках описаны несколько простых, но важных правил относительно графика и способа употребления лекарственного препарата.

  1. Лекарство принимается совместно с другими аналогичными средствами, так как только таким образом можно получить положительный результат от лечения.
  2. Продолжительность терапии и схема приема подбирается в индивидуальном порядке, исходя из генотипа гепатита С и состояния больного на момент назначения.
  3. Вирусологический ответ зависит от исходных показателей, как вируса, так и инфицированного человека, что также влияет при подборе препаратов во время терапии.

Даже исключительно правильно подобранный комплекс препаратов не может стать действенным инструментом для выздоровления, если больной не будет выполнять простые требования:

  • употребления лекарства раз в сутки по одной таблетке приблизительно в одно и то же время с перерывом в двадцать четыре часа;
  • прием пищи (вместе или раздельно с лекарством) значения не имеет, важно запивать таблетки обильным количеством жидкости, а именно воды.

Есть несколько терапевтических схем, которые включают в себя препарат Гепцинат. Длительность их приема составляет от трех месяцев до полугода, в зависимости от основных показателей, полученных при обследовании.

  1. ВГС генотипов 1, 2, 3, 4 – Гепцинат в сочетании с препаратом Даклатасвира или Пегинтерферона и Рибавирина.
  2. ВГС генотипов 2, 3 – Гепцинат вместе с Рибавирином.
  3. ВГС генотип 1 плюс инфекция ВИЧ – Гепцинат совместно с препаратом Даклатасвира.
  4. ВГС генотипов 5, 6 – Гепцинат с Рибавирином.
  5. Люди, прошедшие противовирусную терапию, которыми не был достигнут требуемый эффект, должны проходить терапию тремя препаратами: Гепцинат + Даклатасвир + Рибавирин.
  6. Тем, кто готовится к пересадке печени, обычно назначают тандем из двух медикаментов – Гепцината и Рибавирина. Пить лекарства следует вплоть до проведения операции.

Побочные эффекты

Гепцинат по инструкции по применению оказывает влияние только на возбудителя инфекции. В целом на организм он не влияет. Но в редких случаях пациенты ощущают на себе некоторые неприятные реакции, проявляющиеся:

  • хронической усталостью;
  • головокружением;
  • постоянной раздражительностью;
  • быстрой сменой эмоционального состояния;
  • головной болью;
  • бессонницей ночью и сонливостью в дневное время;
  • тошнотой, которая может закончиться рвотой;
  • гриппоподобным синдромом;
  • астеническим синдромом;
  • отсутствием аппетита;
  • сыпью и зудом;
  • диареей;
  • болями в мышцах;
  • ознобом;
  • анемией;
  • повышением температуры тела.

Наблюдаются подобные явления редко, в основном самостоятельно исчезают. Но если этого не произошло, то нужно обратиться к специалисту за консультацией.

Передозировка дженериком

В том случае, когда человек соблюдает инструкцию и рекомендации специалистов относительно графика приема лекарств и их дозы, никаких неприятных моментов в виде медикаментозного отравления не возникает.

На текущий момент данных, свидетельствующих о передозировке, не существует, и документально подобных случаев зафиксировано не было. Но и исключать подобную возможность тоже нельзя.

Если во время прохождения терапии появились симптомы, характерные для отравления лекарствами, важно сразу же обратиться к врачу для устранения проблемы.

Антидота к Гепцинату не существует. Поэтому проводится стандартная дезинтоксикационная терапия и симптоматическое лечение. В это время обычно отменяют препарат, который спровоцировал имеющееся состояние. В дальнейшем лечение проводится согласно врачебному назначению.

Упаковка лекарства, срок годности и условия его хранения

Таблетки в количестве двадцать восемь штук находятся в пластиковом флаконе с плотно закрывающейся крышкой, который помещается в фирменную картонную коробку. В комплекте с лекарством обязательно идет инструкция по применению. Срок годности производитель указывает на упаковке. Важно, не принимать лекарство после того, как указанное время истечет.

https://www.youtube.com/watch?v=rwZVDn8zYZ0

Хранить Гепцинат нужно в сухом и темном месте с нормальным уровнем влажности подальше от детей. Температурный режим должен быть в рамках до плюс тридцати градусов.

Где можно купить Гепцинат

Все аналоговые индийские противовирусные препараты, и Гепцинат в том числе, можно приобрести в каждой стране мира. В большинстве из них, в частности в России, они не продаются в аптеках, только по интернету.

Чтобы приобрести гепцинат противовирусного действия, необходимо оформить заказ на сайте компании-поставщика, что можно сделать онлайн или по телефону. Доставка препарата осуществляется крайне быстро, в течение нескольких дней после заказа.

Утонить информацию можно по телефону у представителей компании.

Источник: https://india-helps.com/hepcinat-instruktsiya-po-primeneniyu/

Гепцинат лп инструкция | Купить Софосбувир и Даклатасвир в России

Инструкция по применению препарата Hepcinat

Гепцинат-ЛП (Hepcinat-LP) — комбинированный лекарственный препарат в форме жёлтых овальных таблеток в твёрдой оболочке. Общее количество таблеток в одной пачке — 28.

Одна таблетка лекарства содержит 400 мг активного вещества Софосбувира и 90 мг Ледипасвира, выступающего в роли ингибитора белка гепатита С.

Помимо основных компонентов (Софосбувира и Ледипасвира) в состав Hepcinat-LP входят следующие вещества:

  • коллоидный диоксид кремния;
  • коповидон;
  • кроскамеллоза натрия;
  • моногидрат лактозы;
  • стеарат магния;
  • микроскопические частицы целлюлозы.
  • оксид железа жёлтого цвета;
  • полиэтиленгликоль;
  • тальк;
  • поливинилалкоголь;
  • диоксид титана;

Основными функциями второстепенных веществ является усиление активных компонентов препарата, а также формирование твёрдой оболочки.

Согласно официальной инструкции Hepcinat-LP на русском языке и многочисленным исследованиям, действие препарата заключается в блокировании возможности вируса гепатита С размножаться.

В качестве ингибитора основного белка, необходимого для репликации гепатита С, выступает Ледипасвир, а Софосбувир, в свою очередь, блокирует ферменты печени, которые способствуют размножению вируса.

Как утверждает оригинальная инструкция Hepcinat-LP Natco, это позволяет прекратить миграцию вируса по организму, а также препятствует его распространению и размножению.

Инструкция показывает, что метаболизация таблетки наступает сразу после попадания её в организм. Согласно многочисленным исследованиям, максимальная концентрация Ледипасвира в организме наступает через четыре часа после принятия, в то время как Софосбувир абсорбируется в несколько раз быстрее. Его концентрация максимально возрастает уже через полчаса-час после принятия препарата.

Лекарство можно употреблять как вместе с пищей, так и натощак. Также эффективность препарата сохраняется стабильно высокой у пациентов различного возраста (от 18 до 80 лет), вне зависимости от наличия у них нарушений функции печени.

Hepcinat-LP — индийский дженерик оригинального препарата Хаврони (Havroni), произведённого американской компанией Gilead Sciences.

Это новейший препарат, который помогает справиться с гепатитом С всего за один курс лечения, что обеспечивает его популярность и положительные отзывы на фармакологическом рынке по всему миру.

Однако большая стоимость оригинального препарата делает невозможным его покупку людьми со средним и низким доходом. Таким образом и появился дженерик Hepcinat-LP — индийский аналог Хаврони, который сохраняет его эффективность, но при этом отличается гораздо меньшей ценой.

Лекарство применяется для эффективного лечения гепатита С первого и четвёртого генотипов, а также рекомендовано для пациентов, прекративших стандартную терапию по различным причинам.

Гепцинат-ЛП также эффективен и для пациентов, имеющих цирроз или другие нарушения в работе печени.

Отзывы о лечении на русском языке, а также результаты исследований и испытаний, подтверждающие эффективность дженерика, можно прочесть на официальном сайте производителя.

Курс лечения рассчитывается лечащим врачом и зависит от генотипа вируса, поражения органов и длительности болезни, а также различных индивидуальных особенностей организма пациента. Употреблять препарат без предварительной консультации с врачом-гепатологом запрещено — это может как снизить эффективность препарата, так и привести к анафилактическому шоку при расчёте неправильной дозировки.

Инструкция по применению лекарства

Гепцинат-ЛП представляет собой комбинированное средство, содержащее Софосбувир и Ледипасвир, поэтому он может быть назначен в качестве монотерапии. Таблетка принимается перорально, один раз в сутки с точным соблюдением графика, запивается большим количеством жидкости.

Максимальная суточная доза лекарства составляет 400 мг, поэтому, если вы однократно пропустили приём лекарства, в следующий раз не нужно принимать сразу две таблетки. Это чревато передозировкой, отравлением и серьёзными осложнениями здоровья.

Также запрещено разжёвывать или каким-либо другим образом измельчать таблетку — для сохранения эффективности её необходимо применять целой.

В среднем курс лечения Hepcinat-LP составляет 12 недель, однако при нарушениях в работе печени срок лечения рекомендуется увеличить до 24 недель. Схему и длительность приёма препарата рассчитывает лечащий врач на основе анализов пациента, генотипа вируса и общего поражения организма пациента.

Всего существует несколько схем, которые обеспечивают эффективность препарата от 97% до 99%:

Генотип 1 с циррозом печени

Генотип 1 с (ВИЧ инфекцией)

Генотип 1 с негативным ответом на терапию

Генотип 4 с циррозом печени

Генотип 4 с (ВИЧ инфекцией)

Генотип 4 с негативным ответом на терапию

Изменение дозировки в ходе лечения препаратом не рекомендуется, а любая коррекция схемы лечения должна проводиться лечащим врачом на основе эффективности курса.

Противопоказания и ограничения в применении

Инструкция по применению Гепцинат-ЛП содержит противопоказания, при которых курс лечения может быть неэффективен. Препарат запрещено применять:

  • детям и подросткам до 18 лет, поскольку испытания препарата на пациентах в этом возрасте не проводились;
  • беременным женщинам и женщинам в период вскармливания. Для предотвращения беременности необходимо пользоваться любыми доступными контрацептивами;
  • вместе с другими противовирусными препаратами.

При наличии почечной или печёночной недостаточности у пациента приём лекарства возможен только под строгим наблюдением лечащего врача. Однако, как правило, в этих случаях изменение дозировки не проводится, и курс лечения не отличается от стандартного.

Пациенты, имеющие нарушения в работе сердца и принимающие соответствующие препараты для стимуляции его деятельности, находятся в группе риска. В частности, препарат амиодарон при взаимодействии входящих в состав Hepcinat-LP может вызвать остановку сердца, а также стать причиной симптоматический брадикардии.

Взаимодействие с другими медикаментами

Принимать препарат вместе с другими медикаментами не рекомендуется из-за снижения эффективности лечения. В таблице представлены сочетания и эффекты других лекарственных препаратов с Hepcinat-LP:

Класс: наименование лекарственного средства

Воздействие на концентрацию*

Препараты, понижающие кислотность:

Снижение концентрации Ледипасвира

Растворимость Ледипасвира возрастает с повышением pH. Ожидается, что лекарственные средства, повышающие pH желудочного сока, снижают концентрацию Ледипасвира

Антациды (н-р, гидрокисд алюминия и магния)

Рекомендуется, чтобы между приемом антацида и ГАПЦИНАТА-ЛП прошло не менее 4 часов.

Антагонисты H2-рецептора**(н-р, фамотидин)

Антагонисты H2-рецептора могут приниматься параллельно с ГЕПЦИНАТОМ-ЛП или с 12-часовым перерывом между приемом, в дозе не выше чем при приеме фамотидина 40 мг дважды в день.

Ингибиторы протонной** помпы (например, омепразол)

Дозы ингибитора протонного насоса сравнимые с дозой омепразола ≤20 мг можно назначать параллельно с ГЕПЦИНАТОМ-ЛП натощак.

Препараты, содержащие тенофовир и ингибитор протеазы ВИЧ/ритонавир

● атазанавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DF**

● дарунавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DF**

● лопинавир/ритонавир + эмтрицитабин/тенофовир DF

Повышение концентрации тенофовира

Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема ГЕПЦИНАТА-ЛП и ингибитора протеазы ВИЧ/ритонавира не доказана. Рассмотрите другой препарат против вируса гепатита С, или антиретровирусную терапию во избежание увеличения концентрации тенофовира.

При необходимости параллельного приема отслеживайте связанные с тенофовиром побочные реакции. См. рекомендации по мониторингу почечной функции в инструкции по применению препаратов ВИРЕАД или ТРУВАДА.

элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин тенофовир DF

Повышение концентрации тенофовира

Безопасность увеличения концентраций тенофовира на фоне приема ГЕПЦИНАТА-ЛП и комбинации элвитегравира, кобицистата, эмтрицитабина и тенфовира DF не доказана. Совместный прием не рекомендуется.

Снижение концентрации Ледипасвира и Софосбувира, а также GS-331007

Ожидается, что совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с типранавиром/ритонавиром может уменьшить концентрацию Ледипасвира и Софосбувира, что приведет к уменьшению терапевтического эффекта ГЕПЦИНАТА-ЛП. Совместный прием не рекомендуется.

Препараты для лечения геапатита С:

Повышение концентрации Ледипасвира и симепривира

Концентрации Ледипасвира и симепревира возрастают при совместном приеме симепревира с Ледипасвиром. Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с симепревиром не рекомендуется.

Добавки растительного происхождения:

Снижение концентрации Ледипасвира и Софосбувира, а также GS-331007

Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП со зверобоем, индуктором Р-гликопротеина, не рекомендуется.

Ингибиторы редуктазы ГМГ-КоА:

Повышение концентрации росувастатина

Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с росувастатином может существенно повысить концентрацию росувастатина, что обуславливает повышенный риск миопатии, в том числе острого некроза скелетных мышц. Совместный прием ГЕПЦИНАТА-ЛП с росувастатином не рекомендуется.

* -Снижение или повышение концентрации

** — Эти взаимодействия изучались у здоровых добровольцев.

Если вы употребляете любой из вышеперечисленных лекарственных препаратов, об этом необходимо поставить в известность вашего лечащего врача, чтобы он скорректировал лечебную схему для большей эффективности.

Данный дженерик безопасен для применения и не вызывает побочных эффектов у 99% пациентов. В редких случаях пациенты могут испытывать тошноту, головокружение и лёгкую головную боль. В таблице ниже представлены остальные побочные эффекты и вероятность их возникновения на основе проведённых исследований:

В случае возникновения симптомов необходимо обратиться к лечащему врачу для коррекции курса лечения.

В случае передозировки эффективным способом лечения является проведение мер по поддержке организма. Специальный антидот для лечения передозировки Гепцинат-ЛП отсутствует, поэтому важно убедиться в отсутствии интоксикации пациента и следить за его клиническим состоянием, принимая соответствующие меры в случае ухудшения состояния.

Упаковка лекарства включает:

  • герметичный флакон, содержащий 28 таблеток Hepcinat-LP;
  • полную русскую инструкцию по применению и описание препарата.

Гепцинат-ЛП необходимо хранить в недоступном для детей тёмном прохладном месте, при температуре от 15 до 30 градусов.

Срок годности и дата изготовления выбиты на упаковке лекарства.

Чтобы осуществить заказ, получить консультацию, а также задать любые интересующие вас вопросы, свяжитесь с нашими менеджерами по телефону или онлайн.

Источник: https://m-pharma.ru/gepcinat-lp-instrukciya/

Hepcinat (sofosbuvir) инструкция применению лекарства

Инструкция по применению препарата Hepcinat

Гепцинат (sofosbuvir) – противовирусный препарат, изготовленный индийской фармацевтической компанией Natco Pharma Limited. Применяется с целью лечения вирусного гепатита С первого – шестого генотипов. Активно действующее вещество – Софосбувир (400 мг).

Является аналогом оригинального американского противовирусного медикаментозного препарата Sovaldi, описание действий которого полностью совпадает с дженериком. Единственная разница заключается в стоимости медикаментов.

Цена Гепцината на порядок ниже оригинала, что делает его доступным для широкого круга пациентов.

Фармакодинамика

Препарат Hepcinat, инструкция к которому предупреждает о возможности приема только в случае назначения комбинированной терапии с противовирусными препаратами аналогичного действия, в процессе метаболизации переходит в активную форму. В результате этого выступает своеобразным блокатором процессов размножения и распространения вируса в организме человека.

Фармакокинетика

Согласно официальной инструкции препарата Хепсинат на русском языке полная его всасываемость наступает после непосредственного приема. Максимальная всасываемость лекарства отмечается в период от получаса до двух часов после попадания в организм.

Состав

Таблетированный препарат. В одной таблетке содержится 400 мг активного вещества Софосбувира.

https://www.youtube.com/watch?v=HNDYF-X19fI

В состав медикаментозного средства входят и неактивные вещества:

  • кроскармеллоза натрия;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • стеарат магния;
  • коллоидный диоксид кремния;
  • маннитол.

Таблетка покрыта оболочкой, состоящей из:

  • диоксида титана;
  • поливинилового спирта;
  • талька;
  • полиэтиленгликоля;
  • оксида железа (красного).

Основное предназначение неактивных компонентов – усиление действия активного вещества.

Показания к применению

Противовирусный препарат прямого действия является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, предупреждает размножение вируса и его миграцию в здоровые клетки. Предназначен для пациентов с диагностированным ВГС всех генотипов, в частности:

  • с гепатоцеллюлярной карциномой в период ожидания пересадки печени;
  • с коинфекцией ВИЧ.

Исходя из клинических и лабораторных исследований, а также отзывов о лечении пациентов и врачей-гепатологов, эффективность медикамента составляет более 90% из всех случаев. Ознакомиться с отзывами пациентов, прошедших курс терапии, можно на официальном сайте.

Согласно инструкции по применению, лекарство Hepcinat назначается исключительно гепатологом с учетом:

  • индивидуальных особенностей организма пациента;
  • стадии и формы течения заболевания;
  • наличия сопутствующих патологий и осложнений.

Схемы лечения

Следуя инструкции по применению лекарства hepcinat (софосбувир) на русском языке, лечение проводится исключительно по назначению врача в составе комплексной терапии. в качестве монотерапии медикаментозный препарат не принимается, в связи с неэффективностью лечения.

Способ приема – перорально одна таблетка один раз в сутки, желательно в одно и то же время вместе с приемом пищи. Обязательно запивать большим количеством воды. Максимально допустимая суточная доза – 400 мг (одна таблетка). Разовая доза приема составляет 400 мг.

Курс лечения может длиться от двенадцати до двадцати четырех недель, в зависимости от назначенной схемы лечения.

Существует несколько схем, все они описаны в таблице.

Важно. Не допускается самостоятельное изменение дозировки принимаемого препарата. Подобные решения может принимать только лечащий врач в случае острой необходимости.

Независимо от генотипа ВГС, гепатолог может изменить дозировку Рибавирина или временно его отменить при наличии побочных действий. 

 При необходимости отменить другие противовирусные средства, входящие в состав терапии, Hepcinat не принимается, так как его прием нецелесообразен.

Диагностирование у пациента тяжелой почечной недостаточности и терминальной стадии хронической почечной недостаточности коррекции лечения не требуют.

Противопоказания

Принимать лекарство, согласно инструкции препарата Hepcinat на русском языке, нельзя в следующих случаях:

  • женщины в период беременности и лактации;
  • пациенты, возраст которых меньше восемнадцати лет;
  • пациенты с индивидуальной непереносимостью к активному веществу.

Назначается с осторожностью:

  • женщинам репродуктивного возраста, так как действие на детородные функции не установлено (прием контрацептивов во время лечения обязателен);
  • пациентам, перенесшим трансплантацию печени – эффективность не установлена.

Ограничения в применении

Под строгим контролем врача проходят курс лечения данным препаратом:

  • пациенты в возрасте от 65 лет и старше;
  • больные, у которых диагностированы печеночная и почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими медикаментозными средствами

Во избежание снижения эффекта лечения при приеме любых медикаментов обязательно необходима консультация лечащего доктора.

Одновременный прием Гепцината с такими лекарствами, как верапамил, никардипин, нифедипин и фелодипин, подразумевает под собой контроль ЭКГ.

Прием Боцепревира и Телапревира параллельно с противовирусным лечением не рекомендован.

Побочные действия

Дженерики в основном не вызывают негативных реакций организма. Данный препарат не является исключением. Иногда пациент отмечает головокружение, тошноту, усталость или головную боль. В крайне редких случаях (менее одного процента всех больных) могут возникнуть более серьезные действия, которые представлены в таблице.

Во всех случаях следует незамедлительно обратиться к врачу.

Передозировка

На текущий момент времени случаев передозировки выявлено не было. При возникновении подобной проблемы лечение симптоматическое под строгим контролем доктора.

Форма выпуска

Лечебный препарат выпускают в таблетированной форме – упаковка 28 таблеток.

Комплектация

  • Герметичная упаковка (флакон)
  • Инструкция по применению

Условия хранения

Дата выпуска и срок годности указаны на упаковке. Применение хепсината по истечению срока или при нарушении герметичности упаковки категорически запрещается.

Хранить медикаментозное средство необходимо при температурном режиме не ниже 15 градусов и не выше 30 в сухом, темном, недоступном для детей месте.

Заказать дженерик Гепцинат можно в интернет-аптеке. Перед оформлением заказа уточните информацию относительно сроков доставки и стоимости лекарства по указанному на сайте телефону. 

Источник: https://gepa-net.com/instrukcziya-po-primeneniyu-hepcinat.html

ОкругДоктора
Добавить комментарий